Boletín Oficial de la Junta de Andalucía - Histórico del BOJA Boletín número 239 de 05/12/2013
3. Otras disposiciones
Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales
Resolución de 23 de noviembre de 2013, de la Dirección General de Calidad, Investigación, Desarrollo e Innovación, por la que se aprueba el modelo de contrato económico para la realización de ensayos clínicos y el de estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en el Sistema Sanitario Público de Andalucía.
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El artículo 30 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, establece que los aspectos económicos de un ensayo clínico con medicamentos quedarán reflejados en un contrato entre el promotor y cada uno de los centros donde se vaya a realizar el ensayo. Asimismo se dispone que las Administraciones sanitarias competentes para cada servicio de salud establecerán los requisitos comunes y condiciones de financiación, así como el modelo de contrato de conformidad con los principios generales de coordinación que acuerde el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
A tal efecto, en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía núm. 107, de 6 de junio de 2006, se publicó la Resolución de 23 de mayo de 2006, de la Secretaría General de Calidad y Modernización, que aprobó el modelo de contrato económico para la realización de ensayos clínicos con medicamentos en el Sistema Sanitario Público de Andalucía, que sustituyó al aprobado el 9 de diciembre de 2005.
El tiempo transcurrido desde su publicación y la experiencia de su aplicación hacen conveniente la introducción de modificaciones encaminadas a su actualización y adecuación a la actualidad con el objeto de mejorar el mismo.
Por otra parte, se hace necesario también establecer un modelo de contrato económico para los estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, que igualmente unifique y homogeneice los diversos modelos de contratos empleados en los diferentes centros del Sistema Sanitario Público de Andalucía. La normativa estatal, constituida por la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, prevé que la gestión y formalización de los contratos para la realización de este tipo de estudios estará sujeta a los requisitos específicos de cada comunidad autónoma.
En su virtud, y de acuerdo con las funciones asignadas a la Dirección General de Calidad, Investigación, Desarrollo e Innovación en el artículo 11 del Decreto 140/2013, de 1 de octubre, por el que se establece la estructura orgánica de la Consejería de Igualdad, Salud y Políticas Sociales y del Servicio Andaluz de Salud,
RESUELVO
Primero. Aprobar el nuevo modelo único de contrato económico para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, y para estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano en el sistema sanitario público de Andalucía y que se adjuntan como Anexos I y II a esta Resolución.
Segundo. Por esta Dirección General, se procederá a establecer cuantas actuaciones sean necesarias en desarrollo, aplicación, evaluación y control de los modelos de contrato económico.
Tercero. Los modelos de contratos a que se refiere la presente Resolución serán objeto de publicación en el portal de la Red de Comités de Ética del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
Cuarto. La presente Resolución tendrá efectividad el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía.
Sevilla, 23 de noviembre de 2013.- El Director General, Jerónimo Pachón Díaz.
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