El Consejo de Gobierno ha tomado conocimiento de la autorización concedida por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) al Hospital Universitario Virgen del Rocío para usar como medicamento de terapia avanzada piel humana obtenida por ingeniería de tejidos para pacientes grandes quemados, fabricada en el GMP del Hospital Universitario Virgen de las Nieves.
Se trata de un proyecto que nació del Grupo de Ingeniería Tisular de la Facultad de Medicina de la Universidad de Granada (UGR) y que se ha convertido en un nuevo hito de la investigación y de la sanidad andaluza. Este tipo de terapia ya se venía utilizando en la Unidad de Cirugía Plástica y Grandes Quemados del hospital sevillano como uso compasivo, es decir, cuando no era posible utilizar otro tipo de tratamiento. De hecho, los especialistas del centro hospitalario han atendido ya a 18 pacientes, seis de ellos menores, con cultivos de piel artificial personalizados.
El uso terapéutico de la piel artificial humana facilita la cicatrización rápida y eficaz de heridas, reduciendo significativamente el riesgo de infecciones y proporciona una barrera protectora que disminuye el dolor y mejora la comodidad del paciente, sin olvidar que mejora los resultados estéticos y funcionales, minimizando la formación de cicatrices y contracturas. Además, la piel artificial se fabrica en función de las necesidades específicas de cada paciente, optimizando la compatibilidad y la integración. Este avance también reduce la necesidad de injertos adicionales, acortando el tiempo de recuperación y mejorando la calidad de vida de los pacientes.
Para conseguir esta autorización por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), el Hospital Virgen del Rocío, junto con la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas (Radytta), de la Fundación Progreso y Salud, ha elaborado un dossier de registro que recoge toda la información relativa al desarrollo del medicamento. Esto incluye desde las etapas de investigación básica, la investigación clínica, la fabricación como un medicamento de uso humano, así como todo lo relativo a la vigilancia de la seguridad y la farmacovigilancia, de modo que se pueda garantizar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. La Unidad de Farmacología Clínica del Virgen del Rocío es la encargada de supervisar, junto con la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas, la seguridad del uso de este tratamiento, que aplican los profesionales de la Unidad de Cirugía Plástica y Grandes Quemados.
La Unidad de Grandes Quemados del Hospital Universitario Virgen del Rocío, integrada por más de 50 profesionales, es Unidad de referencia en el Sistema Nacional de Salud (CSUR) para el tratamiento de estos pacientes en España. Cada año atiende a más de mil pacientes de urgencias procedentes de toda Andalucía, Canarias, Ceuta, Melilla y parte de Extremadura. De ellos, unos 130 quedan ingresados e inician una hospitalización que suele ser de larga duración, dado que requieren curas prolongadas de sus heridas e incluso una o varias intervenciones para lograr generar una nueva piel que sea sana.
El laboratorio GMP (Good Manufacturing Practices) de la Unidad de Producción Celular e Ingeniería Tisular del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada, coordinado por la Radytta, fabrica esta cobertura a partir de una muestra de piel sana del propio paciente, que toman los especialistas de la Unidad de Grandes Quemados del Virgen del Rocío. De esta forma, obtienen en laboratorio las células de la dermis y de la epidermis que integran en una malla de fibrina agarosa que colocan como cobertura posteriormente al paciente, para que sobre ella crezca tejido sano hasta quedar integrada en su nueva dermis.
Hasta la fecha, el Laboratorio GMP del Virgen de las Nieves de Granada ha fabricado más de 12 metros cuadrados de láminas de piel humana artificial a partir de las muestras remitidas por el Virgen del Rocío, para los 18 pacientes tratados. Esta piel ha sido implantada con éxito en pacientes en Unidad de Quemados de Sevilla. El perfil del paciente que se beneficia de esta cobertura es también muy concreto: no pueden presentar infecciones activas en la superficie cutánea y suelen tener de un 60% a un 90% de su superficie corporal quemada en los pacientes adultos, y más del 30% si se trata de un paciente pediátrico.