Información general
La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, define por primera vez en el ordenamiento jurídico español una institución fundamental en el ejercicio de la actividad investigadora en el campo de la biomedicina, los biobancos. Su importancia se entiende al considerar que, en muchas ocasiones, el sustrato de la investigación en salud son las muestras biológicas. Por otro lado, tan necesaria como la pieza anatómica o la sustancia en cuestión, es la información clínica relativa al estado de salud del individuo fuente de dichas muestras que resulta cuando no imprescindible, de enorme interés. La Ley 14/2007, de 3 de julio, en su artículo 64.2, dispone que para la autorización de la constitución de biobancos distintos de los nacionales será precisa la autorización de la autoridad competente de la Comunidad Autónoma correspondiente. Por otra parte, corresponde a las Comunidades Autónomas determinar la autoridad competente y autorizar la constitución y funcionamiento de los biobancos en sus ámbitos competenciales, sin perjuicio de las facultades atribuidas al Ministerio con competencias en materia de investigación biomédica para la creación de Biobancos Nacionales, de acuerdo con el artículo 4 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para la investigación biomédica. Partiendo de esta legislación nacional, la Comunidad Autónoma de Andalucía aprobó el Decreto 1/2013, de 8 de enero, por el que se regula la autorización para la constitución y funcionamiento de Biobancos con fines de investigación biomédica, se crean el Registro de Biobancos de Andalucía y el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía. El Decreto 1/2013, de 8 de enero, constituyó el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía, dependiente de la Consejería competente en materia de salud, como un biobanco en red, en el que se integran todas las unidades hospitalarias, Centros Regionales y de Área de Transfusión Sanguínea, bancos de líneas celulares, bancos que puedan contener y procesar células, tejidos, sustancias y muestras biológicas para uso clínico o de investigación, y biobancos para la investigación de los centros sanitarios de la red pública andaluza. En el Biobanco en Red del Sistema Sanitario Público de Andalucía, a la vista de las unidades, centros, áreas y biobancos que lo integran, se distinguen dos grandes áreas funcionales: de un lado, la relativa a las funciones asistenciales del Biobanco, actualmente desarrolladas por los Centros Regionales y de Área de Transfusión Sanguínea, y por las unidades hospitalarias de los Centros del Sistema Sanitario Público de Andalucía encargadas de todas las actividades relacionadas con la obtención, tratamiento, procesamiento, preparación, preservación y distribución de sangre y sus componentes, de tejidos y células con finalidad de ser destinados a uso clínico y terapéutico; y, de otro, la relativa a las funciones de investigación del Biobanco, encargada de todas las actividades relacionadas con la obtención, preparación, tratamiento, procesamiento, preservación y distribución de sangre, células, tejidos, muestras biológicas y cualquier otra sustancia humana con destino a ser utilizados en investigación. Recientemente y para establecer los contenidos relacionados con las funciones asistenciales del Biobanco en Red, se ha aprobado el Decreto 49/2017, de 21 de marzo, por el que se constituye la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células, y se regula su estructura y funcionamiento. Este Decreto, según dispone su artículo 1, tiene por objeto: a) la constitución de la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células dentro del Biobanco en Red del Sistema Sanitario Público de Andalucía; y b) la regulación del funcionamiento de los centros asistenciales públicos de la Red dedicados a la obtención, procesamiento, preservación y distribución de tejidos humanos, células, sangre y productos derivados de la misma para su uso terapéutico en Andalucía, como nodos del Biobanco en Red del Sistema Sanitario Público de Andalucía. Por otra parte, el Consejo Rector del Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía acordó en su reunión de 11 de marzo de 2016 que su modelo organizativo fuese el de un biobanco en red, y no una una red de biobancos, y que se realizasen los trámites necesarios al respecto.
Mejorar la regulación normativa del Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía para que, una vez constituido como biobanco en red, pueda dar soporte a todas las colecciones existentes de muestras para la investigación biomédica, garantizando que el uso previsto en proyectos de investigación actuales o futuros se realice con principios de transparencia y efectividad, tanto de los grupos que aportan muestras al biobanco como de potenciales grupos que pudieran desarrollar proyectos de investigación con las muestras sin un proyecto activo. Adaptar los nodos del biobanco para el funcionamiento como biobanco en red y determinar los procedimientos para garantizar la trazabilidad de las muestras y el respeto a los principios éticos de la investigación biomédica.
Los últimos avances tecnológicos y los nuevos espacios de investigación de trabajo en red obligan a actualizar la estructura del área funcional de investigación del Biobanco, así como sus relaciones con todas aquellas instituciones públicas y privadas que estén relacionadas con la investigación, para garantizar el correcto uso y la trazabilidad de la sangre, células, tejidos, muestras biológicas de origen humano y cualquier otra sustancia humana, con destino a ser utilizada en investigación. La creación del Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía mediante el Decreto 1/2013, de 8 de enero, supuso un gran avance para facilitar y dar soporte al trabajo desarrollado por las personas investigadoras del Sistema Sanitario Público de Andalucía, permitiendo mayor control en la trazabilidad de las muestras biológicas, mayor calidad en los procedimientos y mayor garantía de confidencialidad de los datos asociados, y estableciendo un identificador único para las muestras biológicas de investigación. Tras cuatro años de funcionamiento del Biobanco, la experiencia ha puesto de manifiesto la necesidad de avanzar en su desarrollo, mediante la organización del área funcional de investigación. Por otra parte, la reciente constitución de la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células mediante el Decreto 49/2017, de 21 de marzo, con una estructura formada por ocho nodos provinciales, supone una oportunidad para organizar de forma similar el área funcional de investigación del Biobanco en Red del Sistema Sanitario Público de Andalucía. Esta necesaria reorganización del área funcional de investigación también sería la oportunidad para dar cobertura a todas las muestras biológicas que se utilicen en el Sistema Sanitario Público de Andalucía, tanto con fines de investigación como asistencial. Esto exigiría trabajar con las muestras biológicas y sus datos asociados bajo estándares de alta calidad y seguridad para los donantes de muestras para investigación, ayudando a fomentar y desarrollar la actividad investigadora en nuestra Comunidad en las mejores condiciones posibles.
El objetivo principal del Decreto sería establecer los criterios organizativos para el funcionamiento de los centros y unidades públicos en red, dedicados a la obtención, procesamiento, preservación y distribución de muestras biológicas de origen humano para la investigación en Andalucía, como nodos del Biobanco en Red del Sistema Sanitario Público de Andalucía, contribuyendo a fomentar y consolidar la investigación de calidad en nuestra Comunidad. Los objetivos específicos del Decreto sería los siguientes: Establecer la estructura del biobanco en red. Establecer el marco de colaboración del Biobanco con los Institutos de Biomedicina, los Comités de Ética e Investigación, las fundaciones gestoras de la Investigación, la Comisión de Seguridad de Paciente y la ciudadanía, para asegurar la calidad de todos los procedimientos que se requieran en las investigaciones biomédicas con muestras biológicas. Definir los circuitos de recolección de muestras mediante la integración de las estructuras funcionales del Biobanco con las unidades de gestión clínica asistenciales y los grupos de investigación. Definir los protocolos de identificación de datos digitalizados asociados a cada muestra mediante la integración de las estructuras funcionales del Biobanco con las unidades de gestión clínica asistenciales y los grupos de investigación, bajo el concepto de biobanco digital. Dotar al Biobanco con las herramientas que precise para conocer las necesidades de las personas investigadoras y adaptarse a las demandas específicas de servicios, para maximizar el rendimiento de los estudios científicos en biomedicina que se realicen en Andalucía. Definir los mecanismos de colaboración del Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía con Asociaciones de Pacientes y ciudadanía.
Se ha valorado la posibilidad de avanzar en el desarrollo del biobanco y en su transformación en biobanco en red mediante la aprobación de procedimientos internos pero dado que existen múltiples entidades implicadas sólo un Decreto tendría rango suficiente para ordenar los diferentes procesos necesarios para alcanzar los objetivos que se han identificado.
La ciudadanía, organizaciones y asociaciones que así lo consideren, pueden hacer llegar sus opiniones sobre los aspectos planteados en este cuestionario, durante el plazo de 15 días hábiles, a través del siguiente buzón de correo electrónico: sgidis.csalud@juntadeandalucia.es
Quien formule estas aportaciones deberá incluir en su correo, su nombre y apellidos o razón social o denominación de la entidad a la que represente.