Información general
En el ámbito de la Comunidad Autónoma de Andalucía se aprobó el Decreto 1/2013, de 8 de enero, por el que se regula la autorización para la constitución y funcionamiento de Biobancos con fines de investigación biomédica, se crean el Registro de Biobancos de Andalucía y el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
En virtud del referido Decreto, el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía, dependiente de la Consejería competente en materia de salud, se configuró como un Biobanco en Red, en el que se integran aquellas estructuras y unidades de los centros sanitarios públicos, bancos de líneas celulares y otros centros públicos que puedan obtener, procesar y conservar células, tejidos, substancias y muestras biológicas para uso clínico o de investigación, constituidos como nodos del Biobanco.
El Decreto 1/2013, de 8 de enero, también dispuso la creación del Consejo Rector del Biobanco como su órgano de gobierno colegiado al que le corresponden las funciones de dirección, control y supervisión general. Estas funciones son recogidas de forma más detallada por el artículo 14.3 del mencionado Decreto, entre las que se incluye la designación de un Nodo Coordinador. También el Decreto 1/2013, de 8 de enero, regula distintos aspectos de la Dirección Científica y del Comité Científico Externo del Biobanco, además de determinar que su comité ético externo será el Comité Coordinador de Ética de la Investigación de Andalucía.
La sangre, células, tejidos, líquidos, substancias y muestras biológicas que se conservan en el Sistema Sanitario Público de Andalucía con una finalidad asistencial, pueden tener también una utilización en el ámbito de la investigación, previo consentimiento del donante salvo en los supuestos recogidos en el artículo 58.2 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. Este potencial uso para investigación determina que el Biobanco precise mantener una eficaz comunicación y coordinación con los centros asistenciales públicos del Servicio Andaluz de Salud, que están dedicados a la obtención, procesamiento, preservación y distribución de tejidos humanos, células, sangre y productos derivados de la misma para su uso terapéutico en Andalucía, y que conforman la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células, constituida y regulada mediante el Decreto 49/2017, de 21 de marzo.
La inspección en el ámbito la investigación en salud
La importancia de la investigación en el ámbito de la salud y el interés de pacientes, médicos y población en general en los resultados de los ensayos clínicos con medicamentos, determinó que se aprobara por parte del Estado la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, con un Título III dedicado a la investigación con medicamentos de uso humano y sus garantías, en el que se establece que las Administraciones sanitarias tendrán facultades inspectoras en materia de ensayos clínicos y que velarán por el cumplimiento de las normas de “buena práctica clínica” realizando las inspecciones oportunas, con personas con la debida cualificación y formación universitaria en medicina, farmacia, farmacología, toxicología u otras materias pertinentes.
Complementando la regulación de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y partiendo de la consideración de la investigación biomédica y en ciencias de la salud como un instrumento clave para mejorar la calidad y la expectativa de vida de los ciudadanos y para aumentar su bienestar, se aprueba la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica, que ,en atención a la relevancia alcanzada por las muestras de origen humano para el diagnóstico y la investigación en salud, regula en su Título V la utilización de las muestras biológicas con fines de investigación biomédica, la definición y estatuto jurídico de los Biobancos y su autorización por las Comunidades Autónomas en sus ámbitos competenciales.
La Ley 14/2007, de 3 de julio, también contiene normativa en materia de inspección que atribuye a las autoridades sanitarias facultades inspectoras sobre la investigación, determina la realización de inspecciones periódicas para garantizar que los biobancos cumplen las condiciones de instalación, organización y funcionamiento con las que fueron autorizados, y concreta infracciones, sanciones y compensaciones por daños en el ámbito de la investigación biomédica.
Alguno de estos aspectos citados de la Ley 14/2007, de 3 de julio, fueron objeto de desarrollo mediante el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para la investigación biomédica. Este Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, en consonancia con lo dispuesto por la Ley, también establece inspecciones periódicas de los biobancos por las autoridades sanitarias.
Posteriormente, se aprueba el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, que dedica su Capítulo X a la verificación del cumplimiento de las normas de buena práctica clínica, estableciendo en su artículo 44.1 que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las autoridades sanitarias competentes de las comunidades autónomas, en el ámbito de sus respectivas competencias, verificarán la aplicación de este real decreto, de las normas de buena práctica clínica y de las normas de correcta fabricación en los ensayos clínicos que se realicen en España, a través de las correspondientes inspecciones.
También prevé la realización de inspecciones en el ámbito de la investigación el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, que establece en su artículo 18 que las autoridades sanitarias competentes verificarán el cumplimiento de la normativa reguladora de los estudios observacionales con medicamentos que se realicen en España, a través de las correspondientes inspecciones y de acuerdo con los procedimientos que se establezcan.
Tanto el Decreto 1/2013, de 8 de enero, como el Decreto 49/2017, de 21 de enero, partían de la concepción de un Biobanco en red integrado por dos áreas: una asistencial conformada por la mencionada Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células, y otra de investigación integrada por todas aquellas estructuras y unidades de los centros sanitarios públicos, bancos de líneas celulares u otros centros públicos que puedan obtener, procesar, conservar o proveer células, tejidos, líquidos, substancias y muestras biológicas de procedencia clínica para uso de investigación, constituidos como nodos del Biobanco. Se establecía además la supervisión de la Dirección Científica del Biobanco sobre la Gerencia de la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células en el desempeño de varias de sus funciones.
La experiencia y la práctica de la aplicación de ambos Decretos ha puesto de manifiesto, por un lado, que la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células desarrolla un buen funcionamiento de forma autónoma sin precisar la supervisión de la Dirección Científica del Biobanco, y por otra lado, la necesidad de configurar el Biobanco como una estructura exclusivamente dedicada al ámbito de la investigación, pero eficazmente comunicada y coordinada con la citada Red, en atención al potencial uso para investigación de las muestras citadas anteriormente que inicialmente hayan sido recogidas y conservadas para un uso asistencial.
Esta nueva configuración determina que mediante el futuro proyecto de Decreto se pretenda establecer la organización y funcionamiento del Biobanco como una estructura centrada en el apoyo a la investigación, y su necesaria coordinación con la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células. Para ello, el futuro proyecto de Decreto actualizará la regulación contenida en el Decreto 1/2013, de 8 de enero, con el doble objetivo de diferenciar y delimitar ambas estructuras, y ordenar y potenciar la coordinación entre ellas.
En este sentido, la determinación de la estructura y organización del Biobanco a nivel provincial y autonómico, la definición de sus órganos de dirección y gestión, y el establecimiento de los mecanismos de coordinación entre sus nodos y con la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células son cuestiones que la experiencia de funcionamiento de estos años ha señalado como prioritarias de cara a su regulación.
Por otra parte y considerando que el Registro creado por el Decreto 1/2013, de 8 de enero, se refiere a los biobancos con fines de investigación biomédica, se considera conveniente atribuir al órgano directivo competente en materia de investigación en salud, la competencia para autorizar su constitución y para gestionar el Registro Andaluz de biobancos con fines de investigación biomédica.
En cuanto a la obligación legal de realizar inspecciones en materia de investigación en salud y de biobancos, debe destacarse que no está recogida en el Decreto 224/2005, de 18 de octubre, por el que se aprueba el Reglamento de Ordenación de la Inspección de Servicios Sanitarios de la Junta de Andalucía, por ser anterior a la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de la Ley 14/2007, de 3 de julio, y de su correspondiente normativa de desarrollo.
Por todo ello, mediante el futuro proyecto de Decreto, se pretende modificar el citado Decreto 224/2005, de 18 de octubre, para ampliar el ámbito de actuaciones y las funciones de la Inspección de Servicios Sanitarios de la Junta de Andalucía a la investigación en salud y a los biobancos.
Es necesario, mediante Decreto, modificar la regulación actual del Biobanco del sistema sanitario público de Andalucía para establecer una nueva definición, organización y funcionamiento que lo configure como una estructura centrada en el apoyo a la investigación, pero coordinada con la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células. Es necesario conseguir la delimitación de ambas estructuras y ordenar la coordinación entre ellas.
Asimismo, es preciso articular en Andalucía la realización de la inspección en el ámbito de la salud y de los biobancos, modificando la regulación relativa a la Inspección de Servicios Sanitarios de la Junta de Andalucía.
Por otra parte, se considera conveniente atribuir al órgano directivo competente en materia de investigación en salud, la competencia para autorizar la constitución de los biobancos con fines de investigación biomédica y para gestionar el Registro Andaluz de biobancos con fines de investigación biomédica.
Por todo ello, la aprobación de un Decreto que aborde estas cuestiones se considera oportuna y necesaria.
El futuro proyecto de Decreto tendría entre sus objetivos:
1.- regular el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía como una estructura dedicada al apoyo de la investigación.
2.- establecer la coordinación entre el Biobanco y la Red Andaluza de Medicina Transfusional, Tejidos y Células.
3.- atribuir al órgano directivo competente en materia de investigación en salud, la competencia para autorizar la constitución de biobancos y para gestionar el Registro Andaluz de biobancos con fines de investigación biomédica.
4.- ampliar el ámbito de actuaciones y las funciones de la Inspección de Servicios Sanitarios de la Junta de Andalucía a la investigación en salud y a los biobancos.
Más allá de la aprobación de un Decreto que aborde las cuestiones ya citadas, no se identifican soluciones alternativas que permitan conseguir los objetivos expuestos.
La ciudadanía, organizaciones y asociaciones que así lo consideren pueden hacer llegar sus opiniones sobre los aspectos planteados durante el plazo de 15 días hábiles, a partir del día siguiente al de su publicación, a través del siguiente buzón de correo electrónico:
consultas.previas.csafa@juntadeandalucia.es
Quien formule estas aportaciones deberá incluir en su correo, su nombre y apellidos o razón social o denominación de la entidad a la que represente.