Convenio de colaboración entre el Servicio Andaluz de Salud con la entidad MEDEVISE-SAMSARA, para la implantación de la tecnología oftalmológica IMT en el Área de Gestión Sanitaria Sur de Sevilla.

Fecha de suscripción
Documento
Convenio de colaboración entre el Servicio Andaluz de Salud con la entidad MEDEVISE-SAMSARA, para la implantación de la Tecnología Oftalmológica IMT en el Área de Gestión Sanitaria Sur de Sevilla
Partes firmantes
La Gerente del Área de Gestión Sanitaria Sur de Sevilla (mediante delegación de firma de la Directora Gerente del Servicio Andaluz de Salud)
Representante legal de la entidad MEDEVISE-SAMSARA
Duración
El convenio de colaboración producirá efectos desde la fecha de su firma hasta 31/12/2024, pudiendo prorrogarse, por sucesivos periodos de UN AÑO, mediante acuerdo expreso de las partes antes de la finalización del plazo inicial/prórroga, debiendo dicho acuerdo formalizarse mediante la suscripción de la correspondiente adenda.

Objeto

El presente convenio tiene por objeto la validación en el Área de Gestión Sanitaria Sur de Sevilla, del Servicio Andaluz de Salud, de los beneficios clínicos de la solución quirúrgica denominada SING-IMT, consistente en la implantación ocular de un telescopio galineano en miniatura, a pacientes en estadios muy avanzados de DMAE (Degeneración Macular Asociada a la Edad) que se encuentran en situación de Baja Visión y para los que ya no existen soluciones alternativas que puedan mejorar su agudeza visual y calidad de vida.

Los criterios que deben cumplir los pacientes elegibles son los siguientes:

  • Edad de 55 años o más. 
  • Estadio tardío e irreversible de la DMAE, atrofia geográfica bilateral o cicatriz disconforme.
  • No haber tenido una operación de cataratas en el ojo candidato a recibir el implante SING IMT.
  • Visión de 20/80-20/800 en cada ojo, visión periférica buena en el ojo que no vaya a recibir el implante.
  • Mejoría en la agudeza visual de la menos 5 letras en el optotipo ETDRS con el simulador de telescopio externo (ETS).

Estos pacientes, una vez realizada la cirugía, podrán volver a realizar actividades cotidianas como leer, utilizar un teléfono móvil o ver la televisión, por lo que se genera una mejoría evidente en su calidad de vida.

Esta tecnología desarrollada por SAMSARA VISION (telescopios implantables en miniatura), cuenta con Certificado CE que acredita que su sistema de calidad cumple con todos los requisitos previstos en el Anexo II (salvo apartado 4) de la Directiva 93/42/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993 relativa a los productos sanitarios y con certificado MDR del producto desarrollado de conformidad con la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE antes del 26 de mayo de 2021.

Asimismo, la entidad SAMSARA VISION LTD cuenta con certificado emitido por mdc medial device certification GmbH que acredita que su sistema de gestión de calidad cumple con la norma ISO 13485 relativa a Productos sanitarios-Sistemas de gestión de calidad-Requisitos para fines regulatorios.

Obligaciones económicas

Las actuaciones objeto de este convenio no suponen ningún coste al Servicio Andaluz de Salud, siendo asumido íntegramente por parte de MEDEVISE-SAMSARA el coste de material suministrado y de los recursos externos al SAS que sean necesarios para la implantación de la solución quirúrgica SING-IMT.

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