Información general
Tipo de convocatoria
Oferta de empleo
Denominación del puesto
Responsable de Calidad e Instalaciones GMP
Organismo
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.
Código
2335
Estado del proceso
En curso
Fecha de publicación
Plazo de solicitud
03/12/2024 - 03/01/2025
Lugar de trabajo
Sevilla
(Sevilla)
Tipo de contrato
Indefinido
Titulación oficial requerida
Grado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías Técnicas
Titulación específica requerida
• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente en el lugar de contratación.
Otros requisitos
Requisitos mínimos:
- Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente en el lugar de contratación.
- Máster relacionado con terapias avanzadas/medicina regenerativa.
- Formación en Normas de Correcta Fabricación.
- Experiencia de al menos 5 años en investigación biomédica y en técnicas de cultivo celular.
- Experiencia de al menos 1 año en asesoramiento regulatorio y en revisión y/o preparación de documentos regulatorios.
- Inglés: Nivel mínimo B2 o equiparable según el Marco Europeo Común de Referencia (MERC). En el caso de idiomas, dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).
- Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
- Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE o equivalente).
Requisitos valorables
- Doctorado en Ciencias de la Vida
- Experiencia previa superior a la indicada como requisito mínimo de acceso al puesto
- Experiencia en realización de auditorías a fabricantes de medicamentos de terapias avanzadas y en apoyo en inspecciones regulatorias
- Formación en Buenas Prácticas Clínicas
- Participación en Proyectos de I+i regionales o nacionales específicos de terapias avanzadas
- Experiencia en actividades docentes relacionadas con terapias avanzadas
Funciones
- Supervisión de la actividad de la Red de laboratorios GMP de Terapias Avanzadas y de la adecuada ejecución de su plan anual de actividades.
- Asesoramiento a fabricantes en los aspectos necesarios para la inclusión en cartera de nuevos productos de terapias avanzadas y apoyo en la preparación de consultas a la AEMPS si fuera necesario.
- Coordinación de la elaboración de manuales de uso de los medicamentos fabricados y del desarrollo de etiquetas de producto terminado.
- Auditorías a fabricantes de medicamentos en investigación y apoyo en el transcurso de las inspecciones regulatorias.
- Revisión de los dosieres del producto en investigación y de la parte de calidad del manual del investigador necesarios para el impulso de nuevos ensayos clínicos.
- Liberación administrativa de medicamentos en investigación de terapias avanzadas.
- Gestión y seguimiento del sistema de calidad del promotor.
- Revisión de los PNT e IT del sistema de garantía de calidad del promotor que tengan que ver con sus actividades desarrolladas.
- Coordinación de la adecuada gestión del archivo de medicación del promotor de todos los ensayos clínicos promovidos o en los que se tenga delegada la competencia.
- Elaboración de los contratos entre Promotor y Fabricante para la realización de un ensayo clínico.
- Revisión, y actualización según proceda, del módulo de calidad de los productos con autorización de uso hospitalario que se tengan delegadas las competencias por los titulares de autorización de uso.
- Supervisión, y apoyo cuando así se requiera, de la adecuada renovación de los certificados de los centros de extracción de material de partida de los medicamentos de terapias avanzadas fabricados en el SSPA.
- Revisión de la adecuada ejecución de los presupuestos específicos relacionados con su actividad y en el marco de los proyectos en marcha en su área de actividad.
- Formación de profesionales en terapias avanzadas en el marco de su actividad y supervisión de la correcta ejecución de las actividades formativas desarrolladas.
Convocatoria y bases de la oferta
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