¿Qué es la Farmacovigilancia?
Después de la autorización de un fármaco y su comercialización, comienza una etapa de seguridad de esa molécula denominada “Farmacovigilancia postcomercialización”.
Previamente, se conocen diferentes aspectos de seguridad derivados del conocimiento de modelos experimentales animales y de las diferentes fases de investigación en el ser humano mediante los Ensayos Clínicos. Sin embargo, la información de “seguridad experimental” es incompleta. Por eso, es necesario crear sistemas posteriores a la autorización de comercialización del medicamento que permitan mantener en el mercado medicamentos con una relación beneficio-riesgo adecuado o favorable.
En este contexto, se define a la Farmacovigilancia como actividad de salud pública que tiene por objeto la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados, permitiendo así el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos.
En esta tarea, están implicados las autoridades sanitarias (estatales y autonómicas), los titulares de la autorización de comercialización, los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos, enfermeros y odontólogos) y ciudadanos.
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
En España existe un sistema de Farmacovigilancia para facilitarla recogida de información sobre las reacciones adversas que pueden ocasionar los medicamentos.
Se denomina Sistema Español de Farmacovigilancia, se trata de una estructura descentralizada integrada por 17 centros autonómicos de Farmacovigilancia y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. A su vez, se integra dentro del Programa Internacional de la OMS que funciona en sesenta y cinco países y que tiene su Centro Coordinador Internacional en Uppsala (Suecia).
El núcleo de trabajo fundamental del Sistema Español de Farmacovigilancia es el Programa de Notificación Espontánea de Sospechas de Reacciones Adversas a medicamentos (NERA), mediante el cual se recogen, evalúan y registran todas las sospechas de reacciones adversas a medicamentos notificadas por los profesionales sanitarios, los TAC y los ciudadanos, con el fin de identificar de forma precoz nuevos riesgos.
Programa de notificación espontánea de reacciones adversas a medicamentos
Para la notificación de reacciones adversas a medicamentos se utiliza el portal NotificaRAM, eligiendo el perfil que corresponda.
INICIAR NOTIFICACIÓNEste programa está basado en la comunicación, recogida y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos realizada por los profesionales sanitarios, los Titulares de la autorización de comercialización de los medicamentos y los ciudadanos.
Es uno de los métodos más utilizados como fuente principal de información de seguridad de los medicamentos, de proyección internacional y que permite identificar problemas de seguridad de los medicamentos, aunque no permite su cuantificación.
La característica más destacada de la notificación espontánea es su eficiencia en la identificación de nuevos riesgos asociados al uso de medicamentos, ha demostrado ser el método de Farmacovigilancia más eficiente para identificar nuevos problemas de seguridad relacionados con medicamentos, ya sean RAM graves y desconocidas, así como variaciones en la frecuencia de RAM graves conocidas, especialmente en aquellas que se presentan con menor incidencia y en circunstancias de la práctica clínica habitual que difieren de las condiciones en las que se desarrollan los ensayos clínicos realizados para el registro del medicamento.
La notificación se realiza a través del formulario oficial de recogida de datos conocido como “Tarjeta amarilla”.
El análisis de esta información permite a las Autoridades Sanitarias tomar decisiones pertinentes en materia de Salud Pública y evitar o minimizar la exposición a riesgos de la población: recomendaciones de uso, restricciones de uso, llegando incluso a la retirada del medicamento cuando la evaluación beneficio riesgo se considere desfavorable.
El programa de la Tarjeta Amarilla no es un programa para controlar cómo se utilizan los medicamentos ni para valorar los hábitos de prescripción ni el coste.
Información para la notificación de RAM por PROFESIONALES SANITARIOS
¿Quién debe notificar?
Los MÉDICOS, FARMACÉUTICOS, ENFERMEROS,ODONTOLOGOS Y DEMÁS PROFESIONALES SANITARIOS tienen la obligación de notificar con celeridad las sospechas de reacciones adversa s de los medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas y las de medicamentos no comercializados en España pero que se haya autorizado su importación.
Los ciudadanos pueden notificar sospechas de reacciones adversas a los medicamentos, bien poniéndolas en conocimiento de los profesionales sanitarios quienes, una vez realizada su valoración clínica, las pondrán en conocimiento del Sistema Español de Farmacovigilancia, o bien directamente al Sistema Español de Farmacovigilancia.
En la página web del Centro Andaluz de Farmacovigilancia (https://lajunta.es/5oyei)existe un acceso al formulario de notificación para los ciudadanos.
¿Qué debe notificar?
Deben notificarse las SOSPECHAS de reacciones adversas asociadas a cualquier tipo de medicamento autorizado(medicamentos convencionales con y sin receta, fórmulas magistrales, preparados oficinales, vacunas, medicamentos homeopáticos, plantas medicinales).
También se deben notificar las reacciones adversas asociadas a medicamentos en situaciones especiales en los que se incluyen el uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas y las de medicamentos no comercializados en España pero que se haya autorizado su importación(medicamentos extranjeros).
Se debe priorizar la notificación de sospechas de Reacción adversa a medicamento de:
Todas las reacciones adversas asociadas a medicamentos sujetos a seguimiento adicional y vacunas, identificados con un triángulo negro invertido ▼ y (aunque se consideren leves o ya conocidas).
Para cualquier medicamento: Reacciones adversas GRAVES o INESPERADAS.
Indicaciones nuevas autorizadas, nuevas vías de administración, nuevas combinaciones, indicaciones para poblaciones diferentes a las habituales.
¿Cómo notificar?
Se utiliza el formulario electrónico, donde se recogen los datos mínimos necesarios para evaluar una posible relación de causalidad entre un medicamento y una reacción adversa a medicamento: un paciente identificable, uno o varios fármacos sospechosos, una o varias reacciones adversas y un notificador identificable.
Posibilidades de notificación:
- Desde la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a notificaRAM (https://www.notificaram.es/) mediante el formulario electrónico disponible.
- Un formulario electrónico en la página web del centro, que da acceso a notificaRAM
- A través de DIRAYA, en el caso de los profesionales sanitarios del SSPA.
- Tarjeta amarilla en papel: una vez rellena se envía al Centro Andaluz de Farmacovigilancia, ya que está impresa con franqueo en destino. Si no dispone de tarjetas amarillas puede solicitarlas al Centro por teléfono, o correo electrónico.
Cualquier información relacionada con el paciente o notificadores es totalmente confidencial.
Una vez haya rellenado el formulario debe pulsar el botón ”enviar” e inmediatamente debe aparecer un mensaje de confirmación con un número de referencia que debe guardar para futuras consultas o envío de seguimientos al CAFV.
Recomendaciones para una notificación eficiente:
Incluir el fármaco en cualquier DIAGNOSTICO DIFERENCIAL
SOSPECHAR cuando un síntoma:
- Aparece inmediatamente después de administrar el fármaco.
- Aparece después de un incremento de dosis.
- Desaparece cuando el fármaco deja de administrarse.
- Reaparece cuando se vuelve a administrar (reexposición no deliberada)
Enviar una tarjeta amarilla para cada caso, las notificaciones referidas a una serie de pacientes no son codificables.
No dejar de notificar por desconocer una parte de la información que se pide.
Ante la duda si se debe notificar o no una Reacción adversa a medicamento, NOTIFICAR.
Información para la notificación de RAM por CIUDADANOS
¿Quién puede notificar?
Cualquier persona que resida en la Comunidad Autónoma de Andalucía puede notificar una sospecha de reacción adversa que le haya ocurrido a:
- ella misma
- su hijo o hija
- a una persona que esté cuidando
Toda la información que contiene la notificación, así como la identificación del paciente y del notificador es confidencial, y se traslada mediante una conexión segura.
¿Qué debe notificar?
Usted puede notificar cualquier reacción adversa que relacione o sospeche pueda estar relacionada con el medicamento que está tomando (medicamentos que le haya prescrito su médico, medicamentos sin receta, vacunas y/o plantas medicinales).
Notifique aunque la reacción adversa no aparezca en el prospecto del medicamento (puede consultar el prospecto en la
página web de la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios).
Los errores de medicación que ocasionen un daño al paciente se consideran reacciones adversas a efectos de su notificación, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento.
La notificación es especialmente IMPORTANTE cuando:
Se trata de medicamentos que llevan poco tiempo en el mercado.
Existe sospecha de reacción adversa desconocida (que no se menciona en el prospecto que contiene el medicamento).
Se trata de reacciones adversas graves.
Se produce como consecuencia de un error involuntario en la prescripción, dispensación, administración o toma de un medicamento.
RECUERDE: LA CUMPLIMENTACIÓN DEL FORMULARIO SE REFIERE A UNA PERSONA.
¿Cómo notificar?
La notificación puede hacerse rellenando el formulario electrónico que ponemos a su disposición en esta web y que una vez cumplimentado se transmite al Centro Andaluz de Farmacovigilancia mediante una conexión segura.
Otras posibilidades de notificación:
- Desde la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (https://www.notificaram.es/) mediante el formulario electrónico disponible.
- También se podrá notificar por teléfono (955 013176 / 620350158), enviando posteriormente el formulario por los medios indicados.
Si tiene alguna duda CONTACTE CON EL CENTRO ANDALUZ DE FARMACOVIGILANCIA.
Información adicional sobre el formulario.
El formulario para notificar casos individuales de sospechas de reacciones adversas contiene 5 apartados:
- Información sobre la persona que ha presentado la reacción adversa (PACIENTE)
La información sobre la persona que ha presentado la reacción adversa (paciente) es importante para poder identificar repetidas reacciones adversas en un mismo paciente o poder detectar notificaciones que ya se hayan realizado o que se realicen a través de otro notificador.
La edad, sexo y peso son importantes porque son factores que pueden afectar a la forma en que actúa el medicamento.
- Información sobre el MEDICAMENTO (pueden ser varios) que han podido causar la reacción adversa
Es muy importante que escriba el nombre comercial exacto, ya que hay veces que aunque tengan el mismo principio activo(sustancia responsable de la actividad farmacológica) varía el excipiente (sustancias inertes sin efecto farmacológico).
En el caso de las vacunas es importante que se indique el lote y la caducidad; si existen dudas acerca de dónde encontrar estos datos consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
- Información sobre OTROS MEDICAMENTOS que hayan sido utilizados mientras se ha producido la reacción
Es importante que se escriba el nombre comercial exacto del medicamento, cómo se utilizó y el motivo de ello, así como especificar las fechas (aunque sea de manera aproximada)durante las que se utilizó.
- Información sobre la REACCIÓN ADVERSA (pueden ser varias)
Es importante que se describan los síntomas de la reacción adversa: qué ha ocurrido y cómo ha afectado a la vida cotidiana del paciente.
- Información sobre la persona que hace la notificación
La información que se solicita sobre la persona que hace la notificación sólo se utilizará si fuera necesario contactar para recoger más información sobre la reacción adversa notificada.
Si desea incluir otra información adicional puede incluirse en el apartado de “otros datos de interés”.
Una vez haya rellenado el formulario debe pulsar el botón ”enviar” e inmediatamente debe aparecer un mensaje de confirmación con un número de referencia que debe guardar para futuras consultas al CAFV.