Funciones
Serán funciones del Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica las atribuidas en el artículo 12.2 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, en relación a proyectos, ensayos u otras actuaciones que se desarrollen en varios centros, y las que se relacionan a continuación:
a) Establecer los mecanismos adecuados de coordinación de la ponderación metodológica, ética y legal de proyectos de investigación biomédica, para garantizar la unidad de criterio y la existencia de un dictamen único en Andalucía.
b) Evaluar o remitir para su evaluación a los Comités de Ética de la Investigación de Centros, los proyectos de investigación asignados, de acuerdo con los criterios de coordinación que a tal efecto se establezcan, en función de su especialización. Para que las decisiones de evaluación de un protocolo sean válidas se requerirá la participación de una persona de las vocalías ajena a las profesiones sanitarias.
c) Promover y asignar la especialización de los Comités de Ética de la Investigación de Centros en las distintas áreas temáticas de investigación biomédica, con criterios de complementariedad entre los mismos.
d) Autorizar, dentro del ámbito de sus competencias, los estudios observacionales prospectivos a realizar en la Comunidad Autónoma de Andalucía.
e) Supervisar y coordinar el seguimiento que realicen los Comités de Ética de la Investigación sobre los proyectos de investigación desarrollados en el área geográfica de actuación de los mismos.
f) Proponer cuantas medidas se consideren necesarias para garantizar la efectividad de los derechos de las personas incluidas en alguna actividad investigadora realizada en los centros.
g) Coordinar y elaborar procedimientos normalizados de trabajo a seguir por los Comités de Ética de la Investigación.
h) Coordinar la elaboración de la memoria anual de actividades de los Comités de Ética de la Investigación en Andalucía.
i) Realizar funciones de control de los Comités de Ética de la Investigación y de los CEIm, sin perjuicio de las competencias atribuidas al órgano competente en materia de inspección de servicios sanitarios de la Consejería competente en materia de salud.
j) Resolver las discordancias que pudieran surgir en los Comités de Ética de la Investigación.
k) Resolver las cuestiones que, motivadamente, le sean planteadas por los Comités de Ética de la Investigación.
l) Establecer criterios y procedimientos comunes de evaluación ética de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas.
m) Ejercer las funciones correspondientes al comité externo de ética del Biobanco del SSPA, de conformidad con lo previsto en el artículo 15.3 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, y en el artículo 13.2 del Decreto 1/2013, de 8 de enero, por el que se regula la autorización para la constitución y funcionamiento de Biobancos con fines de investigación biomédica, se crean el Registro de Biobancos de Andalucía y el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía, salvo en relación a proyectos de investigación que impliquen cesión de muestras biológicas que deban ser informadas por el Comité Andaluz de Ética de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes, de conformidad con el Decreto 368/2015, de 4 de agosto.
n) Remitir al Comité de Bioética de Andalucía las solicitudes de dictamen realizadas por los Comités de Ética de la Investigación y los CEIm.
ñ) Asignar, por necesidades organizativas, la evaluación de un proyecto de investigación a un Comité de Ética de Investigación al que no esté adscrito el centro en el que se desarrolle o al propio Comité Coordinador.
o) Velar por el cumplimiento de las normas de buena práctica clínica en el desarrollo de la actividad investigadora.
p) Emitir Informes sobre los proyectos de investigación realizados en los centros de investigación biomédica y en ciencias de la salud de carácter no asistencial, vinculados a la Consejería competente en materia de salud.
q) Elaborar una memoria anual de actividades. Esta memoria se incluirá, a efectos de publicidad, en la web de la Consejería competente en materia de salud, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 2.
r) Emitir informe previo en relación al uso de datos personales seudonimizados con fines de investigación en salud pública y, en particular, biomédica, así como en relación a la reutilización de datos personales con fines de investigación en materia de salud y biomédica cuando, habiéndose obtenido el consentimiento para una finalidad concreta, se utilicen los datos para finalidades o áreas de investigación relacionadas con el área en la que se integrase científicamente el estudio inicial, de conformidad con la disposición adicional decimoséptima de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre.
s) Cualesquiera otras que le atribuya la legislación vigente.
El Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía estará compuesto por la Presidencia, Vicepresidencia, Secretaría y las vocalías y, con la finalidad de garantizar la independencia, competencia y experiencia en la toma de decisiones en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación y el cumplimiento de sus funciones, estará integrado al menos por trece personas. Corresponderá a la Presidencia la función de asegurar el cumplimiento de las leyes, acordar la convocatoria de las sesiones ordinarias y extraordinarias, y la fijación del orden del día. La persona que desempeñe la Vicepresidencia sustituirá a la Presidencia en los casos de ausencia, vacante, enfermedad u otra causa legal.
2. Entre las personas miembros figurarán al menos:
a) Cuatro personas tituladas en Medicina con formación acreditada en metodología de la investigación, que desempeñen actividad asistencial en centros sanitarios de atención primaria y hospitalaria.
b) Una persona titulada en Enfermería que desempeñe actividad asistencial en un centro sanitario, con formación acreditada en metodología de la investigación.
c) Una persona titulada en Medicina, especialista en farmacología clínica.
d) Dos personas tituladas en Farmacia, una de las cuales deberá ser especialista en farmacia hospitalaria y la otra desempeñará su trabajo en atención primaria.
e) Una persona experta en evaluación de tecnologías sanitarias.
f) Dos personas ajenas a las profesiones sanitarias, debiendo ser una de ellas licenciada o graduada en Derecho.
g) Una persona que no sea sanitaria ni tenga vinculación jurídica con el SSPA.
h) En caso de estar nombrada, la persona responsable de la Coordinación de la Estrategia de Bioética del SSPA, cuya condición de miembro será compatible con la Vicepresidencia del Comité de Bioética de Andalucía