Plan de diseño y traslación de Terapias Avanzadas en el Sistema Sanitario Público de Andalucía

En el horizonte de la medicina contemporánea, las terapias avanzadas emergen como una vanguardia terapéutica prometedora, transformando paradigmas en el tratamiento de enfermedades graves y complejas, para las cuales no disponemos de abordajes terapéuticos médicos o quirúrgicos convencionales.

El término "terapias avanzadas" se refiere a un grupo de tratamientos médicos innovadores que incluyen la terapia génica, la terapia celular somática y los productos de ingeniería tisular. Estos tratamientos se caracterizan por el uso de genes, células y tejidos modificados para tratar o prevenir enfermedades que anteriormente no tenían opciones terapéuticas efectivas.

El origen histórico del término "terapias avanzadas" está estrechamente vinculado a los avances en biotecnología y medicina regenerativa que surgieron a finales del siglo XX y principios del siglo XXI. Durante esta época, la investigación en genética y biología celular avanzó significativamente, permitiendo la manipulación precisa de material genético y celular para fines terapéuticos.

El marco regulatorio para las terapias avanzadas en Europa fue formalizado con el Reglamento (CE) N°1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, que entró en vigor en diciembre de 2008. Este reglamento estableció definiciones claras y normas para la evaluación y aprobación de estos productos, asegurando que cumplan con los estándares de seguridad, calidad y eficacia antes de ser introducidos en el mercado. La creación del Comité de Terapias Avanzadas (CAT) dentro de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue un paso crucial para supervisar y regular estos tratamientos innovadores.

Estas regulaciones han permitido un desarrollo más estructurado y seguro de terapias avanzadas, facilitando su transición desde la investigación básica y preclínica hacia aplicaciones clínicas efectivas, brindando nuevas oportunidades para el tratamiento de enfermedades graves como el cáncer, enfermedades genéticas y trastornos degenerativos.

Según la definición de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés European Medicines Agency), las terapias avanzadas, también conocidas como ATMP (por sus siglas en inglés, Advanced Therapy Medicinal Products) son una categoría de terapias innovadoras que incluyen la terapia génica, la terapia con células somáticas y los productos de ingeniería tisular.

Andalucía es una región dinámica y diversa que ha emergido como un actor destacado en el panorama de la investigación en terapias avanzadas. Con una combinación única de infraestructuras científicas, recursos humanos cualificados y colaboraciones estratégicas, Andalucía cuenta con los elementos fundamentales para posicionarse como una región de excelencia en biomedicina y terapias innovadoras. Andalucía cuenta con unas infraestructuras de investigación robustas y diversificadas, que incluyes centros de investigación monográficos, universidades de prestigio y hospitales líderes en el ámbito de la salud. Además, cuenta con una comunidad científica altamente cualificada y diversa, compuesta por investigadores de prestigio internacional en áreas clave relacionadas con las terapias avanzadas.

La colaboración entre investigadores académicos y clínicos ha promovido un entorno de investigación colaborativa y multidisciplinaria, que favorece la innovación y la transferencia de conocimiento en el campo de la medicina regenerativa y personalizada. Pero, a pesar de los incuestionables logros alcanzados hasta el momento, la investigación en terapias avanzadas en Andalucía enfrenta desafíos en el horizonte, y también oportunidades.

La consolidación de infraestructuras de investigación, la atracción y retención de talento científico, la promoción de la transferencia de conocimiento y la adaptación a los avances tecnológicos emergentes, así como la humanización de todos los procedimientos y la participación de la ciudadanía, son áreas clave que requerirán atención continua por parte de los actores involucrados en el ecosistema de la investigación en salud en nuestra Comunidad Autónoma.

En el contexto específico de Andalucía, la implementación de un Plan de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas constituye una iniciativa estratégica de vital importancia, que requiere un enfoque meticuloso y multidisciplinar. Este Plan es el resultado de la reflexión conjunta de un amplio equipo de expertos con perfiles diversos y complementarios, lo que permite una visión holística de nuestros objetivos a largo plazo y las acciones necesarias para alcanzarlos e imbricarlos en nuestro Sistema de Salud en Andalucía.

El Plan pretende abordar la totalidad de los aspectos relacionados con unas terapias que son complejas por definición, y establecer los pasos a seguir desde la investigación básica a la aplicación clínica de las terapias avanzadas contando con los profesionales, las infraestructuras, y las alianzas estratégicas, y poniendo un especial énfasis en la equidad y la humanización en su implementación.