Proyecto de Decreto por el que se modifica el Decreto 439/2010, de 14 de diciembre, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía.

La investigación clínica debe desarrollarse garantizando la protección de las personas que participan en ella, de conformidad con los postulados éticos de la Declaración de Helsinki y el Convenio del Consejo Europeo para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina. También debe garantizarse, mediante medidas de transparencia, que la investigación clínica produce resultado de calidad y de utilidad.

Para armonizar la normativa europea en este ámbito, el Parlamento Europeo y el Consejo aprobaron el 4 de abril de 2001, la Directiva 2001/20/CE, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano.

La Comunidad Autónoma de Andalucía realizó la adaptación normativa a la Directiva 2001/20/CE mediante el Decreto 232/2002, de 17 de septiembre, por el que se regulan los órganos de Ética e Investigación Sanitarias y los de Ensayos Clínicos en Andalucía. Este Decreto estableció el régimen jurídico y de funcionamiento de los órganos de éticas de la investigación y asistencial en Andalucía.

El Estado, posteriormente, mediante el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, realizó la transposición de la Directiva 2001/20/CE al ordenamiento jurídico español, estableciendo los principios y requisitos básicos de la regulación de los ensayos clínicos con medicamentos y los Comités Éticos de Investigación Clínica.

Asimismo, el Estado aprobó la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que dedica su título III a las garantías de la investigación de los medicamentos de uso humano, estableciendo en su artículo 60 que “Ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica” que “ponderará los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así como el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del ensayo”.

Casi un año después, se aprobó la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica, que determina en su artículo 2 los principios y garantías en este campo, estableciendo en su letra e) que “La autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico requerirá el previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación”, cuyas funciones regula en su artículo 12.

En este contexto, se aprobó en nuestra Comunidad Autónoma la Ley 16/2007, de 3 de diciembre, Andaluza de la Ciencia, que determina en su artículo 9 que las actividades de investigación deben realizarse de acuerdo con los principios éticos y de responsabilidad social y hace referencia a su regulación singular para sectores específicos.

La necesidad de actualizar la regulación autonómica sobre la materia motivó la aprobación del Decreto 439/2010, de 14 de diciembre, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía, que introdujo novedades en la configuración de los órganos de ética de la investigación biomédica, creando los nuevos comités de ética asistencial y optando por una separación de las funciones relativas a la ética de la investigación y a la ética asistencial, que con anterioridad estaban residenciadas en el mismo órgano. En concreto, el Decreto 439/2010, de 14 de diciembre, crea, además del Comité de Bioética de Andalucía, los Comités de Ética Asistencial de Centros Sanitarios y los Comités de Ética de la Investigación de Centros que realicen Investigación Biomédica, con su propia regulación sobre finalidades, funciones, composición, funcionamiento y acreditación.

Pero la regulación europea sobre los ensayos clínicos ha sido modificada de nuevo en profundidad en virtud de la aprobación del Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. El principal objetivo de este Reglamento ha sido la simplificación de los procedimientos de autorización de los ensayos pero sin menoscabar las garantías de protección de los participantes. Este Reglamento también prevé el desarrollo por los Estados Miembros de varios aspectos básicos, entre ellos, la evaluación de los aspectos éticos.

Para adaptar la legislación española a este nuevo Reglamento, hacer posible su aplicación en nuestro país y desarrollar los aspectos normativos que corresponde a la legislación nacional, el Estado ha aprobado el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Esta norma deroga el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, e introduce como novedad la regulación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante, los CEIm) que serán acreditados, en su caso, por la autoridad sanitaria competente en cada comunidad autónoma. El Real Decreto también define los requisitos adicionales que deberán cumplir los Comités de Ética de la Investigación para poder ser acreditados como CEIm. Así mismo, en su disposición adicional primera, también se refiere a la acreditación como CEIm de los Comités Éticos de Investigación Clínica.

Estos cambios normativos a nivel europeo y estatal determinan la necesidad de realizar una nueva actualización de la regulación autonómica de los órganos de ética de la investigación biomédica.