Proyecto de Decreto por el que se modifica el Decreto 8/2020, de 30 de enero, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía.

El Decreto 8/2020, de 30 de enero, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía tiene por objeto la regulación de los siguientes órganos colegiados: Comité de Bioética de Andalucía, Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía, Comités de Ética Asistencial de Centros Sanitarios, Comités de Ética de la Investigación de Centros que realicen Investigación Biomédica (en adelante CEI) y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante CEIm).

Y ello en aras de armonizar la normativa europea y estatal en este ámbito. Concretamente, la regulación europea sobre los ensayos clínicos en virtud de la aprobación del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y la normativa estatal según lo previsto en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Con posterioridad a la publicación del Decreto 8/2020, de 30 de enero, se publica el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. Esta norma tiene por objeto establecer las condiciones para la evaluación, realización y seguimiento de los estudios observacionales con medicamentos de uso humano que se realicen en España y regula los requisitos previos al inicio de los estudios observacionales con medicamentos limitando los mismos al dictamen favorable del CEIm acreditado en España. En el caso de los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo, una vez obtenido el dictamen favorable del CEIm, las autoridades sanitarias competentes podrán establecer requisitos adicionales para que puedan iniciarse dichos estudios en los centros de su competencia.

La adaptación del Decreto 8/2020, de 30 de enero, a esta norma que flexibiliza los requisitos previos para la realización de los estudios observacionales con medicamentos y para los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo es uno de los motivos por los que se procede a su modificación, al objeto de suprimir una de las funciones del Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica consistente en "Autorizar, dentro del ámbito de sus competencias, los estudios observacionales prospectivos a realizar en la Comunidad Autónoma de Andalucía".

Asimismo, se hace necesario enfatizar en lo previsto en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica en relación a los requisitos de evaluación y autorización de toda investigación biomédica que comporte un procedimiento invasivo en el ser humano. Se requiere la evaluación previa por el Comité de Ética de la Investigación correspondiente al proyecto de investigación presentado, favorable y debidamente motivada que tendrá en cuenta una serie de factores descritos en la Ley así como la autorización por el órgano autonómico competente. A tal efecto, se introduce en el preámbulo la mención al artículo 16 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica y se reformula el apartado c) del artículo 7 para enfatizar en este aspecto.

Por último, la experiencia en la aplicación del Decreto 8/2020, de 30 de enero, ha mostrado la necesidad de completar y/o modificar algunos aspectos del funcionamiento de los Comités de ética asistencial y de la Investigación Biomédica de Andalucía que permitan optimizar sus recursos y simplificar los procedimientos de acreditación vigentes hasta la fecha:

Por un lado, la especial protección que requiere el tratamiento de los datos en la investigación en salud exige unos CEI sumamente implicados en garantizar la confidencialidad y protección de los datos sanitarios y otros datos sensibles e identificadores de las personas implicadas, por lo que esta tarea, que se considera de carácter transversal, debe estar presente en todas las funciones que desarrollen los CEI, tal y como establece el artículo 2 "Protección de datos personales de salud y garantías de confidencialidad" del Decreto 8/2020, de 30 de enero. Por este motivo, se considera que la emisión de informe previo del Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica en esta materia, prevista en el artículo 7.3.r) supone una duplicidad de la función que realizan los CEI que podría ralentizar el procedimiento de acreditación.

En segundo lugar, y por la misma razón, se suprime una de las funciones atribuidas a los Comités de Ética de la Investigación de Centros que realicen Investigación Biomédica prevista en el artículo 18 e) cual es la de "conocer, ponderar y, en su caso, dar el visto bueno a los proyectos de investigación a presentar ante agencias de evaluación externa, para su posible financiación, de acuerdo con los criterios establecidos". La evaluación y ponderación de los aspectos éticos, metodológicos y legales, así como el balance de riesgos y beneficios de los proyectos de investigación es una función genérica que ha de desarrollarse por los CEI, independientemente de la fuente que financie el proyecto y con independencia de su presentación o no a agencias evaluadoras externas.

Y, por último, para agilizar la gestión y control de los procedimientos de acreditación de los Comités de Ética, se habilita el procedimiento electrónico de acreditación de los mismos, se normalizan los formularios de solicitud de acreditación y de la documentación a presentar y se ajustan en el texto normativo determinadas situaciones sobrevenidas con carácter posterior a la obtención de la acreditación.