Proyecto de Orden por la que se establecen los criterios de actuación a seguir en materia de realización de ensayos clínicos con medicamentos, estudios clínicos observacionales con medicamentos de uso humano e investigación clínica con productos sanitarios en el ámbito del Sistema Sanitario Público de Andalucía y se determinan las condiciones para los contratos económicos derivados de los mismos.

El desarrollo de la Investigación Clínica en Andalucía, en la actualidad, tiene un papel relevante y primordial en el Sistema Sanitario Público ya que es de naturaleza consustancial al trabajo de los profesionales de la Salud, mejora su competencia profesional y contribuye el desarrollo de la medicina en Andalucía y por ende, a la calidad de los servicios que el sistema sanitario público pone a disposición de la ciudadanía. En la Investigación Clínica confluyen diversos tipos de Estudios, destacando aquellos que tienen como centro al medicamento o bien a algún producto sanitario y aquellos cuyo objeto de trabajo es analizar los beneficios de una determinada intervención sanitaria. El común denominador de prácticamente todos ellos es que incide sobre pacientes concretos, previamente seleccionados según el tipo de estudios y se analiza, mediante una metodología universalmente contrastada el beneficio de una actuación terapéutica determinada. Precisamente por ello, su desarrollo va íntimamente ligado al papel de los Comités de ética de la investigación que velan por la salvaguarda de los derechos y de la autonomía de los pacientes y de las Agencias reguladoras que tratan de asegurar la calidad de los resultados y la seguridad de las intervenciones. En nuestro medio, uno de los Estudios de Investigación Clínica más relevante es el Ensayo Clínico con medicamentos, elemento imprescindible en el proceso de investigación y puesta a disposición de los pacientes de nuevos productos o moléculas en el ámbito del medicamento. La Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, establece como actuaciones prioritarias en materia de salud en su art. 15.9 el fomento de la formación y la investigación científica en materia de salud pública, de las actividades de investigación sanitaria como elemento fundamental para su progreso. De la misma forma, en su art. 78.4 establece el deber de las Administraciones Públicas de Andalucía de fomentar, dentro del Sistema Sanitario Público de Andalucía, las actividades de investigación sanitaria como elemento fundamental para su progreso. Además, el artículo 11 de la Ley 44/2003, de ordenación de las profesiones sanitarias, establece que “toda la estructura asistencial del sistema sanitario estará en disposición de ser utilizada para la investigación sanitaria y para la docencia de los profesionales”, añadiendo que “las Administraciones sanitarias, en coordinación con las Administraciones educativas, promoverán las actividades deinvestigación y docencia en todos los centros Sanitarios, como elemento esencial para el progreso del sistema sanitario y de sus profesionales”. En el mismo sentido se expresa el artículo 58.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, según el cual “las autoridades sanitarias deberán facilitar la realización de los ensayos clínicos en el Sistema Nacional de Salud, tanto en el ámbito de la atención primaria como de la hospitalaria”. La Investigación clínica en España está regulada con carácter general, por la Ley 14/2007, de·3 de julio, de investigación biomédica y en cuanto a la investigación clínica relacionada con medicamentos, en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y, en sus aspectos más concretos, conforme a lo previsto en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la Investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos. Esta legislación se ha visto complementada con el Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios que en su capítulo VIII regula la investigación clínica con productos sanitarios, aplicando, entre otros, los principios éticos, metodológicos y de protección de los sujetos del ensayo, contemplados en el Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre y en elReglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios. Y más recientemente, se han regulado los aspectos relacionados con los Estudios Observacionales con medicamentos de uso humano con la publicación del Real Decreto 957/2020 de 3 de noviembre, lo que viene a completar un amplio marco regulador para la investigación clínica en el Sistema Nacional de Salud español. Todo ello bajo los principios que se contienen en la Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, modificada por Orden SCO/362/2008, de 4 de febrero, por la que se incorpora al Ordenamiento Jurídico español la Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2005, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación en uso humano, así como los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos. En la Comunidad Autónoma de Andalucía existe una importante trayectoria en cuanto a la aplicación de la práctica de la investigación clínica en los Centros y Servicios integrados en la red del Sistema sanitario Público de Andalucía (en adelante SSPA). El marco regulador autonómico en Andalucía establecido en el Título VIII de la Ley 2/1998 de 15 de junio de Salud de Andalucía, se comenzó a desarrollar en el año 2002, mediante la adaptación normativa a la Directiva 2001/20/CE, actualmente derogada, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano. Esto se materializó mediante el Decreto 232/2002, de 17 de septiembre, por el que se regulan los órganos de Ética e Investigación Sanitarias y los de Ensayos Clínicos en Andalucía, actualmente derogado. Este Decreto estableció el régimen jurídico y de funcionamiento de los órganos de ética de la investigación y asistencial en Andalucía.Tras sucesivas modificaciones normativas y legislativas que generaron modificaciones en esta regulación, la más reciente es la que se consolida con el Decreto 8/2020, de 30 de enero, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía. Este Decreto nace como consecuencia de los profundos cambios experimentados en la normativa europea en la materia, trasladados al ordenamiento jurídico español mediante el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre. Esta norma deroga la anterior contenida en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, e introduce como novedad la regulación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante, CEIm) que serán acreditados, en su caso, por la autoridad sanitaria competente en cada Comunidad Autónoma. El Real Decreto, también define los requisitos adicionales que deberán cumplir los Comités de Ética de la Investigación para poder ser acreditados como CEIm. Así mismo, en su disposición adicional primera, también se refiere a la acreditación como CEIm de los Comités Éticos de Investigación Clínica y, en su disposición transitoria primera, recoge un régimen transitorio relativo a las funciones de evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos sanitarios de los Comité Éticos. Este marco regulador, se ha visto completado por sucesiva Resoluciones del órgano directivo responsable de la Investigación biosanitaria en la Consejería competente en materia de Salud, para definir los modelos de contratos que deben regular las relaciones económicas entre los promotores, los centros sanitarios y los investigadores para la investigación clínica que tiene como motor la promoción comercial de medicamentos y otros productos sanitarios. La más reciente es la recogida en laResolución de 13 de junio de 2019, de la Secretaría General de Investigación, Desarrollo e Innovación en Salud, por la que se aprueban los modelos de Contratos económicos para la realización de ensayos clínicos, de estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano y de investigaciones clínicas con productos sanitarios en el sistema sanitario público de Andalucía. Conviene señalar que los estudios clínicos con promoción comercial no solo aportan valor al Sistema sanitario Público porque la investigación se desarrolla en centros públicos y por profesionales del sector público, con todos los controles éticos y las garantías, sino que aportan un valor añadido indudable en la medida en que una buena parte de los fondos destinados a cada estudio (en el entorno del 65-70%) se dedican a la promoción de la investigación clínica y traslacional, tanto en el centro sanitario donde se desarrolla, como en el Servicio/UGC donde trabajan el IP y sus principales colaboradores. En 2020 se han contabilizado en Andalucía 667 nuevos estudios clínicos comerciales y no comerciales, de los cuales el 66% han sido Ensayos clínicos con medicamentos. Del total, 480 estudios han sido con promotor comercial (72%). Estas cifras, ha mantenido un crecimiento sostenido desde 2016. Cerca de un 50% de los estudios clínicos nuevos que autoriza la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) se desarrollan en Centros Sanitarios Públicos de Andalucía. Este crecimiento, unido al profundo cambio normativo que al que se ha sometido estos estudios de investigación clínica, tanto en el ámbito de la regulación europea como en su trasposición nacional hace necesario que, en la Comunidad Autónoma de Andalucía se actualicen los procedimientos y los esquemas de gestión institucional de los Estudios clínicos, de tal manera que se refuerce la transparencia la seguridad jurídica y la certidumbre económica entre los agentes financiadores y gestores, a la vez que se regulan las condiciones adecuadas para integrar estas labores de investigación con las asistenciales en las Unidades Clínicas/Servicios dando seguridad a los equipos investigadores del SSPA.